Skip to main content

Vi är experter inom regulatorisk efterlevnad och kvalitetsledning som hjälper er nå marknadsgodkännande för medicintekniska produkter och läkemedel.

Making life science available

Vilken utmaning står ni inför?

Välkommen!

Medicinteknisk- och läkemedelsreglering är vad vi är bra på. Vi skräddarsyr lösningar efter just er verksamhets eller produkts behov, oavsett om ni vill introducera en ny produkt eller vill bibehålla en befintlig. Ta kontakt med mig så tar vi ett första möte.

Emma Gundersen
Vd, grundare, QA&RA konsult
Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
+46 (0)733 38 84 50

SKA NI TA ER FÖRSTA PRODUKT TILL MARKANDEN?

Om ni står inför den spännande utmaningen att introducera en ny medicinteknisk produkt eller ett läkemedel på marknaden behövs ofta hjälp med att förstå de regulatoriska kraven. Ni kanske inte har finanseringen på plats än och behöver hjälp med att uppskatta behovet? Ofta saknas antingen tiden eller den specifika kompetensen för att lägga pusslet och ta sig an detta på rätt sätt.

Det är här vi kan hjälpa er göra rätt saker rätt och därigenom kostnadseffektivt nå marknadsgodkännande och framgångsrikt lansera er produkt.

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Är ni etablerade på marknaden och behöver specifik förstärkning?

Kanske behöver ni hjälp med övergången till MDR, eller har ni ett specifikt problemområde inom ett block som ni behöver förbättra och optimera? Oavsett om det är tid eller kompetens som saknas för att ta sig an detta så kan vi hjälpa till.

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

Vi hjälper er med de regulatoriska utmaningarna

Certifiering mot MDR/IVDR

Vi hjälper dig att kvalificera er produkt vilket innebär att vi identifierar vilket regelverk er produkt ska följa. Efter det klassificerar vi produkten och identifierar vilka delar av regelverket som är applicera bara på er produkt. När det är gjort hjälper vi er att bygga teknisk dokumentation så att ni får en komplett fil vilket användes för att uppnå marknadsgodkännande. Vi hjälper er hela vägen eller på delar av den.

Regulatorisk strategi

Utifrån er produkts kvalificering och klassificering tar vi fram en regulatorisk strategi som hjälper er att uppnå ett marknadsgodkännande på bästa sätt.

GSPR-checklista

Utifrån kvalificering och klassificering hjälper vi er att identifiera vilka delar av regelverket som är applicerbara på er produkt utifrån dess avsedda ändamål. Tillsammans identifierar vi vilka aktiviteter och vilken dokumentation som ska tas fram för att nå marknadsgodkännande.

Kvalitetsledningssystem

Vi hjälper er att implementera ett nytt eller optimera ett befintligt kvalitetsledningssystem som följer relevanta standarder och regelverk.

Teknisk dokumentation

Vi hjälper er att identifiera och implementera den tekniska dokumentationen som krävs för att följa relevant regelverk och standarder.

Leverantörsrevisioner

Vi har utbildning i revisionshantering och kan hjälpa er att utföra interna och externa revisioner som t.ex. leverantörsrevisioner utifrån kraven i relevanta regelverk och standarder

Revisioner med anmälda organ

Vi hjälper eller assisterar er vid revisioner från anmälda organ vid certifiering av kvalitetsledningssystem eller granskning av teknisk dokumentation.

Riskhantering

Vi är utbildade i riskhantering och kan assistera eller leda riskhanteringar utifrån ert behov. Vi hjälper också till att implementera all dokumentation som krävs för en komplett riskhanteringsfil.

Marknadsgodkännande

Vi hjälper er ta fram teknisk dokumentation som underlag för marknadsgodkännande. Vi identifierar och kommunicerar med de inblandade myndigheterna för att säkra överensstämmelse med de väsentliga kraven.

En resurs för er

Vi kan ta ansvar för löpande QA/RA-arbete inom er organisation, och vara en operativ del i ert team. Vi hjälper gärna till med punktinsatser där resurser inte finns.

Vårt team

Medtechbyrån startade 2014 och brinner för innovationer, smarta idéer och nya utmaningar inom life science. Genom att vara en extern kompetent resurs kan vi bidra med att ta er verksamhet framåt. Kort och gott - making life science available.

Emma Gundersen

Vd, grundare, QA&RA konsult
Lång erfarenhet som projektledare och regulatoriskt ansvarig inom life science


M.Sc. Teknisk biologi

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
+46 (0)733 38 84 50

Augusta Broomé

QA&RA konsult
Specialist inom kvalitetsledningsystem och regulatorisk rådgivning

M.Sc. Biomedicin

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
+46 (0)703 47 67 64

Sara Kling

QA&RA konsult
Specialist inom läkemedelsproduktion. Lång erfarenhet inom processutveckling för kliniska och kommersiella läkemedel

M.Sc. Kemisk Biologi

Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.
+46 (0)736 55 95 20

Staffan Emanuelsson

Kommunikation

Katarina Jacobsson

Företagscoach

Vår process

Medicinteknisk reglering är vad vi är bra på. Vi skräddarsyr lösningar efter just er verksamhets eller produkts behov. Oavsett om ni vill introducera en ny medicinteknisk produkt eller vill bibehålla en befintlig, så har vi en lösning som passar er verksamhet.

Kartläggning

Vi kan hjälpa er att kartlägga de regulatoriska kraven på era produkter.

Strategi

Tillsammans identifierar vi vilka regulatoriska pusselbitar ni behöver för att nå marknaden eller upprätthålla ert marknadsgodkännande.

Extern resurs

Vi kan vara en extern resurs åt er verksamhet och vara en del av ert team.

Kommunikation

Vi för kommunikation med samtliga inblandade reglerande instanser så ni kan fokusera på er huvudsyssla.